当前位置 > 首页 > 新技术/新疗法 > 鳞状肺癌一线免疫治疗重大进展!Keytruda(可瑞达)获美国FDA批准。

鳞状肺癌一线免疫治疗重大进展!Keytruda(可瑞达)获美国FDA批准。

导语

据大通福克斯美国会诊中心(CMAA)了解:近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda,用于转移性鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC)患者的一线治疗,无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。最新相关资讯信息,大通福克斯美国会诊中心(CMAA)将持续为您报道。





此次批准,使Keytruda成为首个一线治疗鳞状NSCLC而不论肿瘤PD-L1表达状态如何的PD-1肿瘤免疫疗法。

在全球范围内,肺癌是癌症死亡的首要原因。肺癌的2种主要类型是非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中NSCLC是最常见的肺癌类型,约占所有病例的85%。NSCLC有多种亚型,起源于不同类型的肺细胞,其中鳞状NSCLC约占所有NSCLC的25-30%。

Keytruda是首个获批单药及组合疗法一线治疗转移性NSCLC的PD-1肿瘤免疫疗法,此次新适应症批准,意味着所有无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性鳞状NSCLC和转移性非鳞状NSCLC都有资格接受基于Keytruda的方案作为其一线治疗选择。

此次新适应症的获批,是基于III期临床研究KEYNOTE-407的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在560例既往未接受治疗(初治)的转移性鳞状NSCLC患者中开展,评估了Keytruda与化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])联合应用,并与化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇)单独用药进行了对比。研究的2个主要终点分别为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要终点包括总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

数据显示,与化疗相比,Keytruda与化疗联合应用显著延长了总生存期(OS)、死亡风险显著下降36%(中位OS:15.9个月[95%CI:13.2-不可估计] vs 11.3个月[95%CI:9.5-14.8],HR=0.64[95%CI:0.49-0.85],p=0.0017)。此外,与化疗相比,Keytruda与化疗联合应用也显著延长了PFS、疾病进展或死亡风险显著下降44%(中位PFS:6.4个月[95%CI:6.2-8.3] vs 4.8个月[95%CI:4.3-5.7],HR=0.56[95%CI:0.45-0.70],p<0.0001)。来自预先指定的探索性分析结果显示,无论PD-L1表达水平如何,与化疗相比,Keytruda与化疗联合应用均表现出OS受益和PFS受益。

次要终点方面,化疗组ORR为38.4%(95%CI:32.7-44.4%)、中位DOR为4.8个月(范围:1.3+至15.8+个月),Keytruda与化疗联合治疗组为57.9%(95%CI:51.9-63.8%)、中位DOR为7.7个月(范围:1.1+至14.7+个月)。该研究中,Keytruda与化疗联合应用的安全性与以往研究中治疗转移性NSCLC的安全性一致,没有发现新的安全信号。

默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士表示,Keytruda已被确立为NSCLC一线治疗的重要方案,随着肺癌领域广泛的开发项目,我们致力于尽可能多的患者的生存。此次一线治疗鳞状NSCLC适应症的获批,扩大了Keytruda目前的肺癌适应症。鳞状NSCLC是一种特别难治疗的肺癌类型,我们很高兴,Keytruda联合化疗将为这类患者提供一种非常重要的一线治疗方案,将帮助提高患者的生存率。

在肺癌领域,默沙东有一个广泛的临床开发项目,正在推进多个注册研究,评估Keytruda单药疗法或与其他药物联合用药。该项目包括15项临床研究,入组患者近9000例,目前正评估Keytruda用于多种疾病阶段和治疗背景下的潜力。

参考文献:

FDA approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Carboplatin and Either Paclitaxel or Nab-Paclitaxel for the First-Line Treatment of Patients with Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)


我们特别建了“患者交流群”,欢迎肿瘤患者/家属扫描下方二维码,加入交流群,大家一起战胜癌症!


肿瘤患者-交流群



大通福克斯美国会诊中心(CMAA)是一家专注于为中国患者提供美国高端精准医疗咨询和服务的专业机构。自成立至今,已经为许许多多的中国患者提供了这样的服务,不仅让他们体会到了高端的,专业的服务,而且接受了精准的,个体化的治疗。最重要的是,通过中心提供的服务,很多病人获了满意的,甚至是超越他们期望的治疗效果。


上一条:美国FDA批准第3代肺癌靶向药,治疗ALK阳性肺癌

下一条:FDA批准抗癌新药,治疗三种淋巴瘤

联系我们

  • 咨询电话:400 6939 700
  • 中国总部:
  • 北京市石景山区城通街54号院金融街长安中心1号楼703室
  • 美国总部:
  • 809 N.Bethlehem Pike Building F-2nd Floor Unit,Spring House,Philadelphia,USA,PA19477-0297

CMAA

Copyright 2009-2017 大通福克斯美国会诊中心 京ICP备13034560号-2 all rights reserved 网络支持: 北京逗号网络