▌ FDA批准首款高危神经母细胞瘤治疗药物
3月10日,美国FDA批准了United Therapeutics 开发的UnituxinTM (dinutuximab) 作为一线治疗药物的一部分用于高危神经母细胞瘤儿科患者。神经母细胞瘤是一种罕见的恶性肿瘤,通常发生在五岁以下的儿童身上。它可以划分出三个危险层次:低危、中危、高危。高危神经母细胞瘤难以治疗;即使采取综合治疗方案,其长期存活率也只有约40-50%。Unituxin是一种抗体,它可以结合到神经母细胞瘤表面表达的GD2 (disialoganglioside) ,然后通过免疫机制杀死这些肿瘤。该药被批准与标准化疗一起用于治疗高危神经母细胞瘤的儿童患者,这也是首款获批专门用于高危神经母细胞瘤患者治疗的药物 。
http://ir.unither.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=900822
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2015/03/09/21677/FDA-Provides-Generic-Approval-Roadmap-for-38-Drugs-Including-Vertexs-Kaldeco/
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