▌ 导语：
据大通福克斯美国会诊中心（CMAA）了解：罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA批准了Alecensa（alectinib）的补充新药申请（sNDA），用于一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。相关最新的资讯信息，大通福克斯美国会诊中心（CMAA）将持续为您报道！

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据美国癌症协会估计，2017年美国有超过22万人将被诊断为肺癌，其中NSCLC占所有肺癌的85%。 据估计，美国约有60%的肺癌病例在诊断的时候已经进入晚期。在美国，约有5%的NSCLC患者为ALK阳性，这一类型的肺癌常见于有轻微吸烟史或不吸烟的年轻人。这些患者急需一款有针对性的治疗来缓解疾病。

Alecensa就是这样一款颇具潜力的肺癌药物。作为ALK抑制剂，Alecensa通过抑制ALK的磷酸化来抑制它的信号激活通路。Alecensa曾被批准用于治疗ALK阳性且使用克唑替尼（crizotinib）无效或不耐受的转移性NSCLC患者。已有研究表明Alecensa能够抑制多种突变ALK，其中有些突变导致肿瘤细胞对已有的标准疗法克唑替尼产生抗性。此外，Alecensa能够穿过血脑屏障进入大脑组织中并存留，对转移到大脑组织中的癌细胞也有显著的杀伤作用。基于临床试验的优秀结果，FDA为其用于一线治疗的申请颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。

此次Alecensa作为一线疗法的获批是基于一项3期临床试验ALEX的结果。这是一项开放标签、随机、主动控制的多中心研究，评估了Alecensa与克唑替尼相比，治疗ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性，他们先前没有接受过针对转移性疾病的系统治疗。这些患者按1:1的比例被随机分配接受Alecensa或克唑替尼治疗，主要疗效终点为由研究者评估确定的无进展生存期（PFS）。其它疗效终点还包括由独立审查委员会（IRC）评估确定的PFS、中枢神经系统（CNS）进展时间、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）。

结果显示，Alecensa显著降低了疾病恶化或死亡风险达47%（HR=0.53, 95%CI: 0.38, 0.73, p<0.0001）；接受Alecensa治疗的患者中位PFS为25.7个月（95%CI: 19.9，不可估计），而对照组为10.4个月（95%CI: 7.7, 14.6）。该研究还显示，Alecensa显著降低了癌症在大脑或CNS中的扩散风险达84%（HR=0.16, 95%CI: 0.10, 0.28, p<0.0001）。 此外，Alecensa的安全性与之前的研究一致。

“我们的目标是开发能显著改善治疗标准的药物，”基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示：“在我们的关键研究中，与克唑替尼相比，Alecensa显著延长了人们没有疾病恶化的时间，并显示出癌症扩散到大脑的风险显著降低。”

“ALK阳性肺癌常见于年轻人，他们在诊断时往往有更晚期的疾病，带来一系列独特的挑战，”肺癌幸存者、Bonnie J. Addario肺癌基金会（ALCF）创始人Bonnie J. Addario女士说：“我们为Alecensa获批这样的进展喝彩，这为此类肺癌患者提供了一个新的初始治疗选择。”

参考资料：
[1] FDA Approves Genentech’s Alecensa (Alectinib) as First-Line Treatment for People with Specific Type of Lung Cancer
[2] Genentech官方网站

[3] 转自：药明康德

大通福克斯美国会诊中心（CMAA）是一家专注于为中国患者提供美国高端精准医疗咨询和服务的专业机构。自成立至今，已经为许许多多的中国患者提供了这样的服务，不仅让他们体会到了高端的，专业的服务，而且接受了精准的，个体化的治疗。最重要的是，通过中心提供的服务，很多病人获得了满意的，甚至是超越他们期望的治疗效果。 

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