▌ 导语
据大通福克斯美国会诊中心（CMAA）了解：日前，安进（Amgen）公司宣布，美国FDA批准了其新药Repatha（evolocumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），帮助有心血管疾病的成人患者预防心脏病、中风、以及冠状动脉血运重建。最新相关资讯信息，大通福克斯美国会诊中心（CMAA）将持续为您报道。

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值得一提的是，这是首款获批针对这些疾病的PCSK9抑制剂。

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，心脏疾病是美国人的第一杀手，中风则是第五大致死原因。每年因这两种疾病死亡的人数将近80万。“在美国，每40秒就有一人出现心脏病或是中风。这些患者中，有近三分之一会最终罹患心脏病以及中风。每年，这给社会带来了超过6000亿美元的开支。”安进的全球商业运营执行副总裁Anthony C. Hooper先生说道。

本次获美国FDA批准的evolocumab有望能针对这些给社会带来重大影响的疾病。Evolocumab是一款人源单克隆抗体，可以结合并抑制PCSK9蛋白。在人体中，PCSK9蛋白会结合低密度脂蛋白（LDL）受体，促使这些受体降解。而一旦PCSK9得到抑制，血液中的LDL受体就能重新回到肝细胞表面，清除血液中的LDL，降低人体内“坏胆固醇”的含量。2015年，它获美国FDA批准上市，治疗无法通过现有疗法控制病情的高胆固醇患者。

Evolocumab的作用机制让人们看到了它进一步预防心血管疾病的潜力，这一潜力也在一项名为FOURIER的国际3期临床试验中得到了验证。共有27564名患者参与了这项研究，研究发现将evolocumab加入到优化的他汀类疗法后，能显著降低主要不良心血管事件（MACE）的风险达20%（p<0.001）。单项来看，该疗法能降低27%心脏病风险（nominal p<0.001）、21%中风风险（nominal p=0.01）、以及22%冠状动脉血运重建风险（nominal p<0.001）。可喜的是，总体来看，随着时间推移，该疗法的预防效果也会越来越好：研究人员们发现，最早6个月后，患者就能得到不断增长的显著收益。

“我们非常高兴地看到FDA将我们的数据纳入优先考量，让患者能够从Repatha中受益，减少足以改变生命的心脏病和中风事件发生，”安进的研发执行副总裁Sean E. Harper博士说道：“尽管接受了现有的最好治疗，许多患者出现心血管事件的风险依旧很高。医生们现在有了一种FDA批准的全新治疗方案，通过极大降低LDL胆固醇水平，来预防心血管事件。这能帮助那些已经对他汀类疗法产生最大耐受的患者进一步降低LDL胆固醇水平。”

我们祝贺安进的这款新药能够成功获批上市，并期待它能降低患者心脏病和中风的风险，提高他们的生活质量！

参考资料

[1] FDA Approves Amgen's Repatha® (evolocumab) To Prevent Heart Attack And Stroke

[2] Amgen官方网站

[3]转自药明康德

大通福克斯美国会诊中心（CMAA）是一家专注于为中国患者提供美国高端精准医疗咨询和服务的专业机构。自成立至今，已经为许许多多的中国患者提供了这样的服务，不仅让他们体会到了高端的，专业的服务，而且接受了精准的，个体化的治疗。最重要的是，通过中心提供的服务，很多病人获得了满意的，甚至是超越他们期望的治疗效果。

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