▌ 导语

据大通福克斯美国会诊中心（CMAA）了解：近期，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂+依托泊苷），用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。最新相关资讯信息，大通福克斯美国会诊中心（CMAA）将持续为您报道。

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此次批准，使Tecentriq联合化疗（卡铂+依托泊苷）成为首个也是唯一一个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法，同时也是FDA在过去20年来批准用于ES-SCLC患者的第一个新的一线治疗方案。

此次批准，是基于III期临床研究IMpower133的结果。该研究表明，在意向性治疗（ITT）群体中，与化疗相比，Tecentriq+化疗方案显著延长了总生存期（中位OS：12.3个月 vs 10.3个月；HR=0.70，95%CI:0.54-0.91，p=0.0069）、一年OS生存率大幅提高（51.7% vs 38.2%）。

此外，与化疗相比，Tecentriq+化疗方案将疾病进展或死亡风险显著降低23%（中位PFS：5.2个月 vs 4.3个月，HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.017）、一年PFS率提高一倍（12.6% vs 5.4%）。

该研究中，Tecentriq与化疗联合用药的安全性与已知的Tecentriq的安全性一致。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示，“Tecentriq是第一个被批准用于广ES-SCLC初始治疗（一线治疗）的癌症免疫疗法。ES-SCLC是一种特别难以治疗的疾病，在过去20年来临床治疗上的进展非常有限。我们很高兴能为患者带来一种潜在的新的护理标准，与化疗相比，这种标准已被证明能提高生存期。”

根据世界卫生组织（WHO），肺癌是全球癌症死亡的首要原因，每年导致近180万人死亡，意味着全球每天有4800多人死亡。

肺癌有2种主要类型，非小细胞肺癌（NSCLC）和SCLC，其中SCLC约占肺癌病例的15%。

SCLC是一种侵袭性疾病，往往直到癌症进展至晚期时才被发现。一直以来，化疗（联用或不联用放疗）都是标准的一线护理方案。

然而，大多数患者会在一年内复发。据估计，在美国，确诊为任何阶段SLCL患者的5年生存率为6%。

Tecentriq是一种单克隆抗体，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。

Tecentriq有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。在肺癌方面，罗氏正在开展9项III期研究，评估Tecentriq作为单药疗法或与其他药物的组合疗法。

在美国，Tecentriq联合nab-紫杉醇方案被批准用于治疗PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者治疗、联合Avastin和化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者。在欧盟，非鳞状NSCLC适应症包括靶向疗法治疗失败后的EGFR突变或ALK基因组肿瘤畸变患者。

Tecentriq也已获美国、欧盟在内的80多个国家批准用于既往已接受治疗的转移性NSCLC患者、某些未治疗或已接受治疗的转移性尿路上皮癌（mUC）患者。

值得一提的是，默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达）治疗SCLC的一份补充生物制品许可（sBLA）正在接受FDA的审查，这也是Keytruda在SCLC治疗领域提交的首个监管申请。该sBLA申请批准Keytruda作为一种单药疗法用于既往已接受2种或多种疗法治疗后病情进展的晚期SCLC患者，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月17日。

参考文献：

FDA approves Roche’s Tecentriq in combination with chemotherapy for the initial treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer

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