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速递|3期试验成功,黑色素瘤新药组合申请上市

导语:

Array BioPharma今日宣布已向FDA递交了新药申请,以支持使用binimetinib和encorafenib的组合疗法(COMBO450),治疗由BRAF蛋白突变引起的晚期,不可切除或转移性黑色素瘤。申请得到了一项关键3期临床试验COLUMBUS实验结果的支持,该研究表明,接受binimetinib和encorafenib的患者与接受vemurafenib的患者相比,其无进展生存期(progression free survival,PFS)明显延长。





治疗黑色素瘤的新药

转移性黑色素瘤是一种严重危及生命的皮肤癌。只有大约20%诊断为癌症晚期的病人能够存活超过5年。全世界每年大约有20万例新增黑色素瘤病例,其中大约一半有BRAF突变,这也是治疗转移性黑色素瘤的关键靶点。


MEK和BRAF是MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的关键蛋白激酶。研究表明,这一通路控制了包括增殖、分化、存活和血管生成在内的几个关键细胞活动。在许多癌症中,如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌中都出现了异常的蛋白质激活。Binimetinib和encorafenib分别是MEK和BRAF的小分子抑制剂,有望对这两类蛋白进行抑制,从而控制疾病。


▲该试验的具体结果(图片来源:Array BioPharma官方网站)

COLUMBUS试验(NCT01909453)是一个两部分,国际,随机,开放标签的3期临床试验,旨在评估与vemurafenib和encorafenib的单独疗法相比,binimetinib和encorafenib组合疗法的安全性和有效性。该试验的研究对象是921名患有BRAF V600突变而导致不可切除或转移性黑色素瘤的患者。COLUMBUS的第1部分研究结果发表于2016年的黑色素瘤研究协会年度大会上。研究表明,COMBO450显著延长晚期BRAF突变黑色素瘤患者的PFS。其PFS由使用vemurafenib的7.3个月的观察值增加到了14.9个月(HR 0.54,95%CI:0.41-0.71,P<0.001)。

COLUMBUS第2部分的研究目的是为了评估binimetinib在组合疗法里的作用。主要分析比较了每日服用两次45毫克binimetinib和一次300毫克encorafenib组合疗法(COMBO300)的患者,和每日服用一次300毫克encorafenib患者的PFS。结果显示,接受COMBO300治疗的患者的mPFS值为12.9个月,而接受单剂encorafenib治疗的患者为9.2个月(HR 0.77,95%CI:0.61-0.97,p=0.029)。在这项研究中,COMBO450的耐受性良好,平均治疗时间为51周,encorafenib和binimetinib的平均相对剂量强度(median relative dose intensity)分别为100%和99.6%。


▲Array BioPharma的首席执行官Ron Squarer先生(图片来源:Cantor Fitzgerald)

“COLUMBUS的总体研究结果,包括估计的无进展生存期、客观缓解速率、组合疗法剂量强度和耐受性,为这项研究的多个临床终点提供了一个强大而一致的主旋律,”Array BioPharma的首席执行官Ron Squarer先生说:“我们期待着与FDA合作,如果该新药申请能获得FDA批准的话,我们也希望binimetinib和encorafenib的组合疗法将成为BRAF突变的晚期黑色素瘤患者的新选择。”

COLUMBUS第二部分的进一步研究成果将于2017年下半年的医学大会上公布。我们衷心希望这个新组合疗法能够为更多的晚期黑色素瘤患者带来康复。

参考资料:
[1] Array BioPharma (ARRY) Submits New Drug Applications To FDAFor Binimetinib And Encorafenib In Advanced Melanoma

[2] Array BioPharma官网


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