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汇总|FDA批准首款高危神经母细胞瘤治疗药物


FDA批准首款高危神经母细胞瘤治疗药物

3月10日,美国FDA批准了United Therapeutics 开发的UnituxinTM (dinutuximab) 作为一线治疗药物的一部分用于高危神经母细胞瘤儿科患者。神经母细胞瘤是一种罕见的恶性肿瘤,通常发生在五岁以下的儿童身上。它可以划分出三个危险层次:低危、中危、高危。高危神经母细胞瘤难以治疗;即使采取综合治疗方案,其长期存活率也只有约40-50%。Unituxin是一种抗体,它可以结合到神经母细胞瘤表面表达的GD2 (disialoganglioside) ,然后通过免疫机制杀死这些肿瘤。该药被批准与标准化疗一起用于治疗高危神经母细胞瘤的儿童患者,这也是首款获批专门用于高危神经母细胞瘤患者治疗的药物 。
http://ir.unither.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=900819

http://ir.unither.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=900822


FDA批准阿塞那平治疗儿童双相障碍
3月13号,美国FDA批准又一种非典型抗精神病药阿塞那平(asenapine, Actavis)单药治疗10-17岁儿科双相Ⅰ型障碍患者的急性躁狂治疗或混合发作。“在美国,儿童及青少年的双相Ⅰ型障碍是重要的公共健康问题。被发现和诊断出的儿童青少年患者人数仍在增加,而且儿科患者的疾病往往比成年患者更严重。”斯坦福大学医学院精神病和行为科学教授 Kiki Chang博士说,“FDA批准阿塞那平可用于儿科症状的举措意义重大,无疑这为受这种复杂病情折磨的儿科患者提供了另一种治疗选择。”
http://news.medlive.cn/psy/info-progress/show-75738_60.html


FDA新批准38种可被仿制的原研药
3月9日,美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制,这些药物包括热门药物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯维收购的Imbruvica。查看38种药品的详细名录请复制下面链接到浏览器打开。

http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2015/03/09/21677/FDA-Provides-Generic-Approval-Roadmap-for-38-Drugs-Including-Vertexs-Kaldeco/


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