▌导语：

5月底，一则重磅消息引爆肿瘤药物行业。FDA批准了首款不依照肿瘤来源，而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤免疫疗法药物KEYTRUDA。在此之前，生物标志物在很多情况下已被作为针对不同癌症患者进行精准治疗的依据。在今天，生物标志物已成为肿瘤患者抗癌路上不可忽视的一项参考。

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5月23日，美国FDA（美国食品药品监督管理局）在其官网发布消息称，由默沙东（MSD）生产的免疫疗法药物Keytruda（pembrolizumab）已被正式批准，这也是首款获批的依照生物志物进行癌症治疗的新药。

作为一款抗PD-1抗体，KEYTRUDA能抑制人体内的PD-1/PD-L1通路，帮助人体的免疫系统对抗癌症细胞。先前，它曾得到美国FDA的批准，用于治疗罹患转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、复发性或转移性头颈癌、难治性经典霍奇金淋巴瘤、或是尿路上皮癌的特定患者。

这一消息传到国内，顿时引爆各大医药媒体平台，并对药物研发行业起到很大震动。同时，对于今后肿瘤药物研发具有里程碑的指导意义。

随着医学、人类认识的进步，以前那种简单地用肺癌、肝癌、胃癌等发病部位来进行区分癌症的状态将被改变，取而代之的将是基于组织学形态与生物标志物等因素进行重新定义。生物标志物在未来对临床药物的试验，肿瘤患者的精准治疗方面发挥着越来越大的作用。

▌你必须了解的生物标志物

肿瘤细胞在每位患者体内的生长是独特的、不同的，并且具有侵略性，因此需要针对独特的肿瘤，采用不同的、个体化的方案来进行治疗。为了阻止肿瘤的成长，我们必须先了解他们在体内的生长方式是哪一种或者哪几种，即肿瘤生物标志物。然后肿瘤医生才能够给出适合的临床药物治疗方案。

肿瘤标志物是肿瘤细胞的特有产物，是表示肿瘤存在并反映其一定的生物特性的生化物质。从临床角度出发，主要是指那些在血液、体液及组织中可检测到的与肿瘤相关的物质。

过去的几十年里，研究人员已经更多地了解了癌细胞是如何发展、成长和蔓延，并且更加了解了“肿瘤生物标志物”在这些过程中所发挥的作用。

因此，对肿瘤标志物的确定和了解，将对患者及时获得精准治疗具有重要的意义。

我们知道，肿瘤传统的诊疗是通过病理诊断，首先考虑使用标准治疗方案。如果常规治疗无效或肿瘤类型没有标准治疗方案，患者将面临不断试药。而通过全面检测患者的肿瘤标志物（包括DNA、RNA和蛋白质表达的改变），则可以全面解析肿瘤的特异性及潜在依赖的生长信号，解析出临床受益药物，继而制定出个体化精准治疗方案，避免试药风险。

美国肿瘤精准医学领域的Caris分子图谱检测技术依据生物学中心法则，全面检测肿瘤细胞标志物（包括DNA、RNA和蛋白质表达的改变）。通过整合最前沿的医学技术、最精准的医学信息数据库和最适合的临床实践来帮助瘤患者。分子图谱检测已成为精准指导肿瘤个体化治疗的一种重要方法。

通过过去10多年以及10万多例分子图谱在临床上应用的数据显示，Caris分子图谱可以为肿瘤患者提供如下临床治疗参考：

5、适合临床上难治性肿瘤患者。几乎所有的患者，通过分子图谱发现了合适的药物。其中27%的患者找到非常成功的二次治疗方案，使得患者能够体会到更长的生存时间和无疾病进展期。

综上所述，随着精准医学被人们越来越重视，生物标志物将对肿瘤药物的研发、患者的临床精准治疗起到越来越重要的作用。

大通福克斯美国会诊中心（CMAA）是一家专注于为中国患者提供美国高端精准医疗咨询和服务的专业机构。自成立至今，已经为许许多多的中国患者提供了这样的服务，不仅让他们体会到了高端的，专业的服务，而且接受了精准的，个体化的治疗。最重要的是，通过中心提供的服务，很多病人获得了满意的，甚至是超越他们期望的治疗效果。

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