生物类似物是一类生物制剂。想要获批上市，它必须取得足够的数据，表明它与一款已经获批的生物制剂高度类似，在安全性、纯度、以及疗效等方面没有临床上的差异。此外，它也需要满足其他法律的规定。
本次获批上市的Mvasi是一款Avastin（bevacizumab）的生物类似物。由基因泰克（Genentech）公司带来的Avastin是一款经典的抗癌药物。在2004年得到批准上市后，它不断扩大适应症，用于治疗多种癌症。它也被世界卫生组织（WHO）加入到了“基本药物标准清单”之中。
▲Avastin是一款经典的抗癌药物
在结构与功能分析、动物实验、人类药代动力学与药效学、临床免疫原性数据、以及其他临床安全性与疗效数据的支持下，评估人员认为Mvasi是Avastin的生物类似物。它获批用于以下癌症的治疗：
▸ 与静脉注射的5-氟尿嘧啶联合使用，作为一线或二线疗法治疗转移性结直肠癌。Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。
▸ 与氟嘧啶/伊立替康或氟嘧啶/奥沙利铂联合使用，作为二线疗法治疗转移性结直肠癌。这些患者在接受了含有bevacizumab的一线疗法后，病情出现了进展。同样，Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。
▸ 与卡铂与紫杉醇联用，作为一线疗法，治疗不可切除、局部晚期的复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
▸ 在先前的治疗后，病情出现进展的胶质母细胞瘤。
▸ 与干扰素α联合治疗转移性肾细胞癌。
▸ 与紫杉醇/顺铂或紫杉醇/拓扑替康联合使用，治疗持续性、复发性、或转移性宫颈癌。
▲Scott Gottlieb博士希望生物类似物能让更多患者用上重要的疗法
“为患者带来全新的生物类似物是降低医疗成本的重要方法，它能让更多人接触到重要的疗法，”美国FDA局长Scott Gottlieb博士说道：“我们将继续努力工作，确保生物类似物产品快速进入市场。我们也要确保这些新药满足FDA严格的安全性与有效性‘金标准’。”
参考资料：
[1] FDA approves first biosimilar for the treatment of cancer
[2] 世界卫生组织基本药物标准清单
首页
向上
电话
联系