▌ 导语：

今日，美国FDA宣布批准安进（Amgen）公司的Mvasi（bevacizumab-awwb）上市，治疗多种癌症。值得一提的是，这是美国FDA批准的首款用于癌症治疗的生物类似物（biosimilar）。

生物类似物是一类生物制剂。想要获批上市，它必须取得足够的数据，表明它与一款已经获批的生物制剂高度类似，在安全性、纯度、以及疗效等方面没有临床上的差异。此外，它也需要满足其他法律的规定。

本次获批上市的Mvasi是一款Avastin（bevacizumab）的生物类似物。由基因泰克（Genentech）公司带来的Avastin是一款经典的抗癌药物。在2004年得到批准上市后，它不断扩大适应症，用于治疗多种癌症。它也被世界卫生组织（WHO）加入到了“基本药物标准清单”之中。

▸ 与静脉注射的5-氟尿嘧啶联合使用，作为一线或二线疗法治疗转移性结直肠癌。Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。

▸ 与氟嘧啶/伊立替康或氟嘧啶/奥沙利铂联合使用，作为二线疗法治疗转移性结直肠癌。这些患者在接受了含有bevacizumab的一线疗法后，病情出现了进展。同样，Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。