▌ 导语：

据大通福克斯美国会诊中心（CMAA）了解：近日，美国FDA授予Lynparza治疗转移性乳腺癌优先审评资格。Lynparza有望为生殖系BRCA突变且HER2阴性的转移性乳腺癌患者提供新的治疗方案，这也是PARP抑制剂在卵巢癌领域之外首次递交上市申请。关于相关最新的资讯信息，大通福克斯美国会诊中心（CMAA）将持续为您报道！

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2017年10月18日，阿斯利康公司与默沙东公司联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Lynparza（奥拉帕利）片剂的补充新药申请（sNDA），用于治疗生殖系BRCA基因突变（gBRCAm）、HER2阴性的转移性乳腺癌，且患者之前接受过包括新辅助、辅助或者针对转移性乳腺癌的化疗。该项申请已被授予优先审评资格，预计将于2018年第一季度获得批准。

这是PARP抑制剂在卵巢癌领域之外的首个上市申请，也是Lynparza在美国的第三个适应症申请。这项补充新药申请基于OlympiADⅢ期临床试验的阳性结果，相关内容已发表于《新英格兰医学杂志》。

Lynparza胶囊制剂于2014年12月首次获批，也是首个获批的PARP抑制剂。获批至今，Lynparza已被用于治疗3000多例晚期卵巢癌患者。目前，Lynparza片剂正在开展针对包括乳腺癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤的临床研究。

▌ 关于OlympiAD研究
OlympiAD是一项随机，开放，多中心Ⅲ期临床研究，用于评估奥拉帕利（300mg片剂每日口服两次）对比“医生选择”的化疗方案（卡培他滨、长春瑞滨、艾瑞布林）的有效性和安全性。

该试验共入组302例存在预示为有害或疑似有害的生殖系BRCA1或BRCA2突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者。欧洲、亚洲、北美洲和南美洲的19个国家参加了这项全球临床研究。

关于Lynparza（奥拉帕利）

Lynparza是美国食品药品监督管理局批准的首个口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可能利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）的途径缺陷，杀死癌细胞。

相关体外研究已显示，由奥拉帕利诱导的细胞毒性可能参与了PARP酶活性的抑制过程，并促进了PARP-DNA复合物的形成，最终导致DNA损伤与癌细胞的死亡。基于Lynparza，阿斯利康公司针对癌症细胞中的DDR机制，正在研发一系列行业领先的潜在新药。

▌ 关于转移性乳腺癌
2012年至2014年的相关数据显示，美国约有八分之一的女性将被诊断患有乳腺癌。这些数据意味着，2017年将有超过25万确诊的女性乳腺癌患者。

在过去的30年里，尽管治疗方法不断涌现，但是转移性乳腺癌目前尚无法治愈，患者群体的五年相对生存率仅为26.9％。因此，目前治疗的主要目的是尽可能地减缓疾病进展，并改善或至少维持患者的生活质量。

关于生殖系BRCA基因突变

BRCA1和BRCA2是人类产生蛋白用于修复受损DNA的基因，对维持细胞的基因稳定性起到了重要作用。当它们中任何一个基因发生突变或改变后，比如它的蛋白不再产生或是发生错误，受损DNA将有可能无法正确修复。因此，细胞将更可能发生额外的基因改变而导致癌症的发生。

阿斯利康与默沙东的肿瘤战略合作

2017年7月27日，阿斯利康和默沙东公司宣布，在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作，双方将共同对阿斯利康的全球首个领先的PARP抑制剂奥拉帕利，以及潜力新药MEK抑制剂selumetinib就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业化推广。

本次战略合作是基于有越来越多的科学证据表明PARP及MEK抑制剂与PD-L1/PD-1抑制剂的联合疗法能治疗多种类型的肿瘤，并旨在最大化奥拉帕利成为联合治疗的首选核心药物的潜力。

通过合作，双方将共同开发并商业化奥拉帕利和selumetinib单药治疗及其他潜在药物的联合疗法，并独立开发并商业化进行奥拉帕利和selumetinib与各自公司的PD-1/PD-L1的联合疗法。

▌ 关于阿斯利康的肿瘤研究
阿斯利康在肿瘤领域的研究源远流长，我们迅速壮大的新药组合将可能改变患者的生命，还将为公司未来发展带来无限可能。

凭借2014至2020年间至少6款新药的上市，以及一条由小分子和生物制剂组成的丰富的研发管线，我们将推动肿瘤业务聚焦肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血液肿瘤，并致力于成为阿斯利康五大业务增长平台之一。除核心能力外，我们还将积极寻求创新的伙伴关系和外部投资，如我们投资Acerta制药公司用于血液病研究，以加速实现我们的战略。

通过运用肿瘤免疫疗法、肿瘤的驱动基因及耐药机制、DNA损伤修复和抗体药物复合体四大科学平台，倡导个性化组合的发展，阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。

关于阿斯利康

阿斯利康是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、心血管及代谢疾病和呼吸三大核心疾病领域。同时，阿斯利康也有选择性地积极投入自体免疫、神经科学及感染领域。阿斯利康的业务遍布100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。

参考文献：
National Cancer Institute. Cancer Fact Sheet: Female Breast Cancer. Available at https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html Last accessed October 2017
American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2015-2016. Available Online. Accessed October 2017.
American Cancer Society. Managing Cancer as a Chronic Illness. Available Online. Accessed October 2017.

National Cancer Institute. BRCA1 and BRCA2: Cancer Risk and Genetic Testing. Available Online. Accessed October 2017.

大通福克斯美国会诊中心（CMAA）是一家专注于为中国患者提供美国高端精准医疗咨询和服务的专业机构。自成立至今，已经为许许多多的中国患者提供了这样的服务，不仅让他们体会到了高端的，专业的服务，而且接受了精准的，个体化的治疗。最重要的是，通过中心提供的服务，很多病人获得了满意的，甚至是超越他们期望的治疗效果。

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