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速递 | CFDA批准李氏大药厂针对晚期肝癌的3期临床试验

导语:

今天,SillaJen公司和李氏大药厂(Lee's Pharmaceutical)宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了一项用在研药物Pexa-Vec(先前名为JX-594)治疗晚期肝癌的3期临床试验PHOCUS。







肝癌也称为肝细胞癌(HCC),是一种源自肝部的癌症(并非是源自其他器官进而转移至肝脏的癌症)。索拉非尼(Nexavar®,sorafenib)是目前唯一被批准用于治疗晚期肝癌的全身性(systemic treatment)药物。

Pexa-Vec是SillaJen专有的SOLVE平台中最先进的候选药物。Pexa-Vec牛痘菌株骨架曾做为全球接种计划的一部分在数百万人中安全使用。这一菌株由于癌细胞中常见的遗传缺陷可以自然靶向癌细胞。Pexa-Vec可以通过删除其胸苷激酶(TK)基因来增强这一功能,使其依赖于在癌细胞中持续高水平表达的细胞TK。Pexa-Vec也用于表达免疫原性GM-CSF蛋白。这一蛋白互补了候选药物的癌细胞裂解,导致肿瘤坏死、肿瘤血管系统停止和持续的抗肿瘤免疫攻击等事件。


▲Pexa-Vec的作用机理(图片来源:SillaJen官网)

关于该药物治疗晚期肝癌的PHOCUS是一项国际3期临床研究,招募从未接受过针对晚期肝癌的全身性药物治疗的患者。这些患者将被随机分配到两个治疗组,一组接受Pexa-Vec和索拉非尼治疗,另一组只接受索拉非尼治疗。研究的主要目的是比较这两组患者的总体生存期(OS),以确定该药物是否可以减缓晚期肝癌的进展速度,同时提高生活质量。

“这是一个令人兴奋的进步,也是Pexa-Vec计划的一个重要里程碑,”SillaJen的首席执行官Eun Sang Moon博士说道:“我们深切地意识到中国肝癌有许多未被满足的需求,我们衷心希望未来几年可以为这些患者提供Pexa-Vec。”

“我们很高兴CFDA的药品审评中心能批准3期临床试验的申请。我们期待PHOCUS试验在中国进行。这是Pexa-Vec开发的一个重要里程碑,也是我们与SillaJen团队合作的结果,”李氏大药厂的首席执行官Benjamin Li博士说。

参考资料:
[1] SillaJen And Lee's Pharmaceutical Announce Approval By The China CFDA To Commence Phase III Clinical Trial For Oncolytic Immunotherapy, Pexa-Vec, In Liver Cancer

[2] 关于 PHOCUS 试验


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