▌ 导语：
近日，BMS公司宣布，FDA 已经授予其Opdivo（nivolumab）补充生物制剂许可申请（sBLA）的优先审评资格，用以治疗在完全手术切除后具有复发高风险的黑色素瘤患者。FDA此前已对该申请授予了突破性疗法认定，这是Opdivo获得的第七个突破性疗法认定。
该申请基于正在进行的第3期CheckMate -238临床研究的数据，该研究评估了Opdivo在完全切除IIIb/c期或IV期黑色素瘤的患者中的疗效。在该研究中，Opdivo与FDA批准的III期辅助性黑色素瘤疗法Yervoy相比，显著降低了癌症复发的风险，达到了主要终点。该研究结果在最近举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）2017年大会上公布，同时在《新英格兰医学杂志》上发表。
III期黑色素瘤已经到达区域性淋巴结，但尚未扩散到远处的淋巴结或身体其他部位（转移），需要手术切除原发肿瘤以及相关的淋巴结。一些患者也可以接受辅助治疗。尽管手术干预和辅助治疗，大多数患者的癌症会复发和转移。IIIb期和IIIc期的黑色素患者的5年复发率分别为68％和89％。
Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用身体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用身体自身的免疫系统对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗方法。2014年7月，Opdivo成为世界上第一款获得批准的PD-1免疫检查点抑制剂。2015年10月，BMS公司的Opdivo和Yervoy组合方案是第一个获得批准的免疫疗法组合，用于治疗转移性黑色素瘤。
CheckMate -238是一项正在已经完全切除IIIb/c期或IV期黑色素瘤的患者中进行的随机双盲3期研究。参与试验的906名患者随机1：1分配，每两周静脉（IV）注射Opdivo 3 mg/kg，或者每三周静脉注射Yervoy 10mg/kg，剂量为4剂，然后第24周开始每12周注射一次。主要终点是无复发生存期RFS（recurrence free survival）。次要终点包括总生存期（OS），PD-L1肿瘤表达相关的无复发生存期，生活质量和安全性。
根据ESMO上公布的数据，与Yervoy治疗（剂量10 mg/kg）相比，Opdivo治疗（剂量3mg/kg）能显著延长无复发生存（RFS）期达35%。其中，Opdivo组的18个月无复发生存率为66.4%，Yervoy组的数据为52.7%。这些数据也达到了该研究的主要终点。
BMS执行副总裁Murdo Gordon博士说：“许多切除性的晚期黑色素瘤患者都会出现癌症复发，这方面存在的高度未满足的临床需求。此次获得的优先审评和突破性疗法认定，是为了解决这一患者需求向又迈出坚实的一步。”
参考资料:
[1] FDA Accepts Bristol-Myers Squibb's Application For Opdivo (Nivolumab) In Patients With Resected High-Risk Advanced Melanoma And Grants Priority Review
[2] ESMO | 不止是PD-1通路，海量创新免疫疗法层出不穷
大通福克斯美国会诊中心（CMAA）是一家专注于为中国患者提供美国高端精准医疗咨询和服务的专业机构。自成立至今，已经为许许多多的中国患者提供了这样的服务，不仅让他们体会到了高端的，专业的服务，而且接受了精准的，个体化的治疗。最重要的是，通过中心提供的服务，很多病人获得了满意的，甚至是超越他们期望的治疗效果。
▌ 推荐阅读：
治疗黑色素瘤，诺华新药组合获突破性疗法认定
坦帕诺（tenapanor）治疗肠易激综合症便秘！
FDA批准：第一项治疗白血病的基因疗法！
