据大通福克斯美国会诊中心（CMAA）了解：今日，美国FDA宣布加速批准Blincyto（blinatumomab）的扩大适应症申请，允许这款由安进（Amgen）带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且在缓解期依旧有微小残留病灶（MRD）的儿童和成人患者。值得一提的是，这也是美国FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法。最新相关资讯信息，大通福克斯美国会诊中心（CMAA）将持续为您报道。
今日获批的Blincyto是一款具有创新机制的药物，能结合白血病细胞表面的CD19蛋白与免疫细胞表面的CD3蛋白，将免疫细胞“拽”到白血病细胞附近，让它们更好地对后者进行攻击。这款新药在2014年首度获批，目前可用于治疗费城染色体阴性的复发或难治性B细胞ALL，或是费城染色体阳性的ALL。
在一项单臂临床研究里，Blincyto在MRD阳性ALL的患者中展现出了很好的疗效。这些患者曾有1到2次完全缓解，但骨髓里依然存有癌细胞，比例约占细胞总数的千分之一。在经过治疗后，即便是能从10000个细胞里挑出1个细胞的高精度检测，也无法在患者体内检测出MRD，证实了Blincyto的效果。
总体来看，有70%的患者再也检测不出MRD，超过一半的患者已在病情缓解中活过了22.3个月。基于这款新药的潜力，美国FDA曾授予其孤儿药资格和优先审评资格。在良好临床结果下，美国FDA又决定在今日加速批准这款新药上市，让它尽快造福患者。
“这是FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法，”美国FDA肿瘤学卓越中心主任兼血液病学和肿瘤学产品办公室执行主任Richard Pazdur博士说道：“带有MRD的患者更有可能出现复发，因此一种能消除极低量残余白血病细胞的疗法，有望能帮助延长癌症的缓解期。我们期待进一步了解Blincyto能如何减少MRD。在更多的实验里，我们正在评估Blincyto会怎样影响MRD阳性患者的长期生存。”
依照计划，获得加速批准的Blincyto，依旧需要进行随机对照试验，验证MRD的减少能带来生存期或无进展生存期的改善。我们期待接下来的试验同样能够顺利，患者也能迎来更多控制病情的方法。
[1] FDA expands approval of Blincyto for treatment of a type of leukemia in patients who have a certain risk factor for relapse
[2] 安进官方网站
[3] 转自药明康德
大通福克斯美国会诊中心（CMAA）是一家专注于为中国患者提供美国高端精准医疗咨询和服务的专业机构。自成立至今，已经为许许多多的中国患者提供了这样的服务，不仅让他们体会到了高端的，专业的服务，而且接受了精准的，个体化的治疗。最重要的是，通过中心提供的服务，很多病人获得了满意的，甚至是超越他们期望的治疗效果。
▌ 推荐阅读
盘点2018年免疫肿瘤领域值得关注的5大研发进展
免疫检查点抑制剂有副作用吗
不论你是否感染流感，这件事你必须做
