聚焦 | 肝癌新药2期临床试验取得积极进展-赴美就医-远程会诊-大通福克斯美国本土机构

▌ 导语：

英创远达制药（CASI Pharmaceuticals）公司近日宣布，其在研抗癌药物ENMD-2076在以纤维板层样肝细跑癌（FLC）为适应症的2期临床试验中初见成效，达到了第一阶段的临床终点。

“纤维板层样肝细跑癌是一种发生于肝脏的罕见恶性肿瘤，且由于缺乏显著症状而往往只能在晚期才被发现。相比于通常的肝细胞癌，纤维板层样肝细跑癌有着独特的临床、组织学和预后特征，” 英创远达的首席医学官陈兆荣博士说道：“由于目前尚没有针对性的一线疗法，我们认为ENMD-2076有望满足一项当前亟需解决的医疗需求，成为纤维板层样肝细跑癌患者的一线疗法。”

英创远达是一家总部位于美国马里兰州、专注于满足中国癌症患者治疗需求的纳斯达克上市公司，在北京设有全资子公司。其开发的主打候选药物ENMD-2076目前处于以多项适应症为对象的2期临床试验中，包括三阴性乳腺癌、晚期或转移性软组织肉瘤、晚期卵巢透明细胞癌等，且均已获得批准在中国进行。

▲ENMD-2076的结构和靶点（图片来源：英创远达官网）

ENMD-2076本是一个可口服、选择性的多激酶小分子抑制剂，作用靶点包括Aurora A激酶和多种促血管生成激酶。其中，Aurora A激酶是细胞分裂的关键调控分子，在多种癌细胞中过量表达；而VEGFR、Flt-3和FGFR3等促血管生成激酶则在多种癌症发病过程中发挥重要作用。目前，ENMD-2076已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药地位认定，适应症包括纤维板层样肝细跑癌等多种癌症。

▲英创远达的产品链（图片来源：英创远达官网）

在临床试验中，研究者采用了Simon二阶段试验设计（Simon’s optimal two-stage design）方案对患者进行了筛选，最终选择了16名可能受益于该疗法的局部晚期或转移性纤维板层样肝细跑癌患者，以进入第一阶段的2期临床试验。在第二阶段中，又将有13名类似的患者加入试验，以产生具有足够统计学意义的临床分析结果。

“我们很高兴看到纤维板层样肝细跑癌的临床试验进入到第二阶段，这将提供更多有用的信息。纤维板层样肝细跑癌一种主要危害年轻人的致命疾病，目前还没有系统性的疗法。我们为目前得到的试验结果而倍受鼓舞，并在此向参与临床试验的所有研究人员和患者表示衷心的感谢，” 英创远达的首席执行官任克勇博士说道。

参考资料：
[1] CASI Pharmaceuticals Provides Update On Phase 2 Trial Of ENMD-2076 In Fibrolamellar Carcinoma
[2] CASI Pharmaceuticals Receives U.S. Orphan Drug Designation For The Use Of ENMD-2076 To Treat Hepatocellular Carcinoma

[3] CASI Pharmaceuticals Announces First Patient Dosed In Phase 2 Trial For ENMD-2076 In Fibrolamellar Carcinoma (FLC)

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