抗流感病毒新药获美国FDA突破性疗法认定

导语:

Ansun BioPharma今日宣布,FDA为Ansun的同类首款(first-in-class)在研药物DAS181颁发了突破性疗法认定,用于治疗免疫缺陷患者由副流感病毒(PIV)引起的下呼吸道感染。PIV感染导致免疫缺陷患者和住院病人高发病率和死亡率,而目前还没有治疗PIV感染的方法。




在美国,每年大约有55000到200000名住院病人被诊断为PIV感染。许多住院病人都是免疫功能低下的病人,包括接受白血病治疗、实体器官移植和造血干细胞移植的病人。如果成功完成3期临床试验并获得批准,那么DAS181将成为第一个专门用于满足这一重大医疗需求的产品。

DAS181利用一种独特的以宿主为导向的方法,通过切断人类呼吸道内的唾液酸受体来阻断呼吸道病毒传染。这些受体与大多数主要呼吸道病毒结合,导致患者感染。DAS181已经显示了对四种主要呼吸道病毒,包括流感病毒(IFV)、副流感病毒(PIV) 、偏肺病毒(MPV)和人类肠道病毒-68(EV-68)的抗病毒活性。DAS181阻断病毒感染的方式,使得依赖唾液酸受体的病毒很难产生耐药性。在多个非临床和临床研究中几乎没有发现耐药性。


DAS181的分子模型,绿色为唾液酸酶催化区域,蓝色为C端的锚定区域


Ansun最近完成了一项关于DAS181的2期临床研究,用于治疗免疫功能受损患者的PIV感染,目前正处于3期临床研究的规划阶段。此外,Ansun还与FDA合作,使DAS181能够在新药临床试验申请的单患者/紧急条件下,进行同情使用(compassionate use),治疗130多名儿童和成人患者。

Ansun Biopharma的首席技术官George Wang博士说:“我们对这一认定感到兴奋,并期待着继续与FDA的抗病毒产品部门紧密合作,为病情严重的患者群体计划和进行3期临床研究。”



Ansun的多项在研新药


Ansun Biopharma的首席执行官Nancy Chang博士表示: “我们已经研发了DAS181许多年,以治疗PIV感染重症患者和患有包括流感在内的其他呼吸道传染病患者。FDA授予的突破性疗法认定,对临床开发潜在拯救生命的药物来说,是一个重要的里程碑。”


Ansun主管运营的高级副总裁Mike Havluciyan博士说: “我们希望这项突破性疗法认定将使我们能够有效的加快DAS181的3期临床试验进展和产品批准,这样的话,PIV感染重症患者终于可以有了一个治疗选项。”

我们衷心期待这款药物在接下来的3期临床试验能够顺利进行,早日为患有此类病毒感染的患者带来首款药物!


参考资料:

[1] San Diego Ansun BioPharma's Drug Bestowed With Breakthrough Tag

[2] Ansun BioPharma Announces Breakthrough Designation for its Experimental Drug DAS181


大通福克斯美国会诊中心(CMAA)是一家专注于为中国患者提供美国高端精准医疗咨询和服务的专业机构。自成立至今,已经为许许多多的中国患者提供了这样的服务,不仅让他们体会到了高端的,专业的服务,而且接受了精准的,个体化的治疗。最重要的是,通过中心提供的服务,很多病人获得了满意的,甚至是超越他们期望的治疗效果。


推荐阅读:

1、PC链接手机连接

解密:肿瘤界的“伪装者”表现极不起眼!


2、PC链接手机连接

罕见病,有钱想治却无药可医!——进行性肌营养不良症


3、PC链接手机连接

肿瘤都切干净了,怎么还会长出来?

上一条:阻击转移性乳腺癌,奥拉帕尼首当其冲!

下一条:治疗阿兹海默病,Ionis转战新靶点

首页
向上 电话 联系