▌ 导语：

据大通福克斯美国会诊中心（CMAA）了解：Celgene公司和bluebird bio公司今天宣布，靶向B-细胞成熟抗原（BCMA）的多发性骨髓瘤嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法bb2121，获得了FDA颁发的突破性疗法认定（BTD）以及欧洲药品管理局（EMA）颁发的PRIME资格。相关最新的资讯信息，大通福克斯美国会诊中心（CMAA）将持续为您报道！

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多发性骨髓瘤是第二常见的血癌类疾病，每年全世界有大约11.4万个新增病例，导致超过8万例死亡。多发性骨髓瘤形成于骨髓中的浆细胞，此类疾病通常表现为溶骨性损伤和肾衰竭。

目前的CAR-T疗法从患者体内分离出T细胞，并使用工程化的手段，让这些细胞表达靶向抗原的嵌合抗原受体（CAR）。这些CAR会引导T细胞，对癌细胞进行杀伤。

bb2121的BTD认定和PRIME资格基于正在进行的1期临床研究CRB-401的初步数据。CRB-401（NCT02658929）是一项非随机，开放标签，多中心研究，评估抗BCMA CAR-T细胞疗法bb2121治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。CRB-401的最新数据将于12月11日在亚特兰大举办的美国血液学会（American Society of Hematology）第59届年会上公开。

“突破性疗法认定和PRIME资格进一步强调了bb2121作为治疗多发性骨髓瘤新免疫细胞疗法的潜力。”Celgene首席医学官兼全球监管事务主管Jay Backstrom博士表示：“我们将与这些机构密切合作，加速开发治疗多发性骨髓瘤患者的新技术bb2121。”

“尽管最近取得了一些进展，多发性骨髓瘤仍然是一种不治之症，经过大量先前治疗的患者治疗方案有限。”bluebird bio首席医学官David Davidson博士说：“初步数据表明，用bb2121治疗可能会诱发患者持续缓解。令人感到鼓舞的是，FDA和EMA都认为bb2121是应加速发展的候选药物，我们将继续与Celgene合作将这种疗法带给需要新治疗选择的患者。”

参考素材

[1] Celgene Corporation and bluebird bio Announce bb2121 Anti-BCMA CAR-T Cell Therapy Has Been Granted Breakthrough Therapy Designation from FDA and Prime Eligibility from EMA for Relapsed and Refractory Multiple Myeloma
[2] Celgene和bluebird bio官网
[3]转自药明康德

大通福克斯美国会诊中心（CMAA）是一家专注于为中国患者提供美国高端精准医疗咨询和服务的专业机构。自成立至今，已经为许许多多的中国患者提供了这样的服务，不仅让他们体会到了高端的，专业的服务，而且接受了精准的，个体化的治疗。最重要的是，通过中心提供的服务，很多病人获得了满意的，甚至是超越他们期望的治疗效果。 

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