▌ 导语

据大通福克斯美国会诊中心（CMAA）了解：近期，SIGA Technologies (SIGA) 公司宣布，美国FDA接受了该公司为治疗天花的TPOXX (tecovirimat) 的口服配方递交的新药申请 (new drug application, NDA)，并且授予tecovirimat优先审评 (priority review) 资格。最新相关资讯信息，大通福克斯美国会诊中心（CMAA）将持续为您报道。

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SIGA 公司是一家专注于开发严重未被满足医疗需求和生物威胁 (biothreat) 的健康安全公司。该公司的tecovirimat是一种治疗天花感染的创新小分子抗病毒疗法。

天花是一种传染性很强，可能致命的烈性传染病。由于全球性疫苗接种的普及，自然界中的天花病毒在1980年时就在世界范围内被铲除了。但是仍然有少量天花病毒的样本被储存起来用于科学研究，这让人们忧虑有朝一日天花病毒可能被用做生物武器。目前没有对天花的疗法。疫苗可以防止天花的产生，但是对于天花病毒感染风险很小的人群来说疫苗副作用的风险太高，在没有天花病爆发的情况下，不值得大规模对普通人群进行疫苗接种。

SIGA公司开发的tecovirimat能够阻断天花病毒的传播，在天花的动物模型中它能够防止天花症状的产生。实验研究表明tecovirimat可能在不阻碍患者获得免疫能力的情况下起作用，在健康志愿者身上的临床试验表明服用tecovirimat不会造成任何副作用。因为世界上没有天花患者，tecovirimat的研发过程遵循了FDA的 “动物条例” (animal rule) 。药物的疗效在动物模型中获得，而人类临床试验用来验证药物剂量和安全性。

美国政府的生物医学高级研究与发展局 (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) 资助了口服tecovirimat的后期开发。而且，以生物盾牌 (Bioshield) 项目的名义，BARDA已经向SIGA购买了200万份口服tecovirimat，并且将把这些药物运送到国家战略储备 (strategic national stockpile) 中保存。

“我们很高兴FDA接受了口服tecovirimat的NDA。基于我们的申请中汇集了从广泛动物研究中获得的积极疗效结果和在人体临床试验中获得的无副作用的安全数据，我们期待这项申请获得积极迅速的审查结果，” SIGA公司的CEO Phil Gomez博士说：“积极的FDA审评结果不但对SIGA公司来说是一个里程碑，它对给与我们大力支持的联邦政府合作伙伴也是一个重要的里程碑。我们的公私合作模式表明这种合作方式可以推动对未满足医疗需求的新药开发。Tecovirimat的最终批准将是保护国民健康不受基于天花病毒的生物恐怖攻击的重要一步。”

参考资料
[1] SIGA Technologies Announces FDA Accepts NDA and Grants Priority Review for Oral TPOXX to Treat Smallpox

[2] SIGA Technologies官网

大通福克斯美国会诊中心（CMAA）是一家专注于为中国患者提供美国高端精准医疗咨询和服务的专业机构。自成立至今，已经为许许多多的中国患者提供了这样的服务，不仅让他们体会到了高端的，专业的服务，而且接受了精准的，个体化的治疗。最重要的是，通过中心提供的服务，很多病人获得了满意的，甚至是超越他们期望的治疗效果。 

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