▌ 导语：

据大通福克斯美国会诊中心（CMAA）了解：近期，阿斯利康（AstraZeneca）及其全球生物制剂研发部门MedImmune宣布美国FDA批准了Fasenra（benralizumab）上市，用于12岁及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加维持治疗。相关最新的资讯信息，大通福克斯美国会诊中心（CMAA）将持续为您报道！

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哮喘影响了全球3.15亿人，高达10%的哮喘患者有严重哮喘，这些患者即便用高剂量的标准治疗药物也无法控制哮喘。

严重不受控制的哮喘使人衰弱并可能致命，会使患者经常经历恶化，肺功能和生活质量受到严重限制。严重不受控制的哮喘比严重哮喘具有更高的死亡风险，还可能导致患者依赖口服皮质类固醇（OCS），而全身性暴露于类固醇可能导致严重的短期和长期副作用，包括体重增加、糖尿病、骨质疏松症、青光眼、焦虑、抑郁症、心血管疾病和免疫抑制。此外，这些患者也承受着巨大的经济负担。他们急需新的疗法来帮助缓解疾病，提高生活质量。

Fasenra的出现有望为这一患者群体带来治疗曙光。它是一款单克隆抗体，可以募集自然杀伤细胞直接、快速地诱导嗜酸性粒细胞几乎完全耗竭。嗜酸性粒细胞是约50%的哮喘患者中的生物效应细胞，会导致疾病频繁发作，肺功能受损和哮喘症状。

一项先前的2期试验已经证实，Fasenra对循环嗜酸性粒细胞的消耗是迅速的，可以在24小时内起作用。在关键3期临床试验SIROCCO和CALIMA中，Fasenra显著降低了严重不受控制的嗜酸性粒细胞哮喘患者的发作，改善肺功能及哮喘症状。Fasenra将通过预充式注射器进行皮下注射，前3次给药是每4周一次，之后每8周给药一次。

此次Fasenra获得FDA的批准是基于WINDWARD项目的结果——包括关键3期加重试验SIROCCO和CALIMA，以及3期OCS试验ZONDA。结果显示，接受8周benralizumab给药方案的患者：
• 年哮喘发作率（AAER）与安慰剂组相比降低近51%
• 肺功能明显改善，1秒用力呼气容积（FEV1）比安慰剂组提高159ml，并且在给药4周后就看到差异，提示起效早
• 每日使用OCS的人数平均减少75%，且有52%符合条件的患者停用OCS
• 整体不良事件状况与安慰剂组相似

关键3期SIROCCO研究的主要研究者、来自亚利桑那大学健康科学系基因组学和精准医学教授兼联合主任Eugene Bleecker博士说：“这对严重嗜酸性粒细胞哮喘患者来说是一个重要的日子，他们长期缺乏治疗选择，很多患者需要依赖口服类固醇来控制症状。Fasenra具有强大的临床表现，包括在第一次给药后显示的改善肺功能的能力，减少甚至停止使用口服类固醇的潜力，以及8周给药的便捷性。 Fasenra还治疗不同的患者表型，帮助医生更自信地在临床实践中选择合适的患者。”

阿斯利康首席执行官Pascal Soriot博士表示：“我们很高兴能够提供Fasenra作为一种新的精准生物制剂，帮助改善因嗜酸性粒细胞炎症导致的严重哮喘患者的生活。这是我们呼吸生物制剂产品组合的首次批准，也是我们公司实现管线驱动转型的一系列重要里程碑的最新成果。”

参考资料：
[1] FASENRA (benralizumab) Receives US FDA Approval For Severe Eosinophilic Asthma

[2] AstraZeneca官方网站

大通福克斯美国会诊中心（CMAA）是一家专注于为中国患者提供美国高端精准医疗咨询和服务的专业机构。自成立至今，已经为许许多多的中国患者提供了这样的服务，不仅让他们体会到了高端的，专业的服务，而且接受了精准的，个体化的治疗。最重要的是，通过中心提供的服务，很多病人获得了满意的，甚至是超越他们期望的治疗效果。

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