▌ 导语
据大通福克斯美国会诊中心（CMAA）了解：BioCardia公司近日宣布，FDA批准其CardiAMP细胞疗法针对慢性心肌缺血（CMI）的临床试验器材豁免（IDE），使其可以开始利用CardiAMP细胞疗法治疗顽固性心绞痛（RA）的关键性临床试验。 最新相关资讯信息，大通福克斯美国会诊中心（CMAA）将持续为您报道。

---

▲CardiAMP®细胞疗法采用个体化的微创方法利用患者自体骨髓来源细胞，通过心脏导管进行细胞移植治疗心血管疾病

在美国，估计有60到180万患者患有顽固性心绞痛，每年新发病例约有7万5千例。尽管血运重建技术已有进步，但仍有越来越多的慢性顽固性心绞痛患者不能进一步血运重建，严重限制了症状的改善。

这些患者的健康状况较差，生活质量明显受损，并承受心理困扰，加重了医疗系统的负担。目前的治疗方法有限，对心绞痛的缓解也不显著。

CardiAMP®细胞疗法是BioCardia公司在临床开发中的生物治疗产品候选药物。该疗法采用个体化的微创方法利用患者自体骨髓来源细胞，通过心脏导管进行细胞移植治疗心血管疾病。治疗过程中利用专利的生物标志物对骨髓来源细胞进行评估和定量，然后利用其Helix™心内膜传送系统进行细胞移植。该疗法旨在刺激身体的自然愈合反应。

CardiAMP慢性心肌缺血（CMI）试验将是一项前瞻性、多中心、随机、假手术对照，患者和评估者双盲的关键性试验，旨在验证CardiAMP研究性细胞疗法在治疗CMI伴RA患者中的安全性和有效性。

该试验已被批准在多达40个美国中心入组343位患者。该项试验有可能在无需第二次确认试验的情况下提供足以进行产品注册的功能性有效认定。

CardiAMP研究性细胞治疗的CMI与RA的这一临床试验是继FDA批准该疗法用于缺血性心力衰竭的关键性临床试验后的第二项临床试验。

BioCardia公司首席执行官Peter Altman博士说：“FDA对CardiAMP CMI试验的批准是本公司另一个重要的里程碑。标志着我们向一种新的治疗策略迈进了一步，该治疗策略可能对顽固性心绞痛患者有巨大的益处。CardiAMP第二个关键性试验的获批进一步支持了BioCardia在治疗心脏病方面的领导地位。”

在细胞疗法快速发展的时代，我们期待更多有效的细胞疗法来缓解心脏病患者的病痛。

参考资料
[1] BioCardia公司网页
[2] CardiAMP Cell Therapy Receives FDA Approval for Pivotal Trial in Chronic Myocardial Ischemia
[3] 转自药明康德

大通福克斯美国会诊中心（CMAA）是一家专注于为中国患者提供美国高端精准医疗咨询和服务的专业机构。自成立至今，已经为许许多多的中国患者提供了这样的服务，不仅让他们体会到了高端的，专业的服务，而且接受了精准的，个体化的治疗。最重要的是，通过中心提供的服务，很多病人获得了满意的，甚至是超越他们期望的治疗效果。

▌ 推荐阅读

1、电脑链接 ▪ 手机连接

新型糖尿病药物使癌细胞对化疗药物更加敏感

2、电脑链接 ▪ 手机连接

放疗对于某些保乳手术的女性有益

3、电脑链接 ▪ 手机连接

纪念斯隆-凯特琳癌症中心在泌尿系癌治疗方面取得六大进展